Seit März 2026 verstärkt Rainer Lenjer unser Team und bringt seine professionellen Kenntnisse für die kontinuierliche Sicherstellung der  regulatorischen Anforderungen für das bestehende Medizinprodukt, sowie innerhalb unsere Entwicklungsprojekte ein.

Er verantwortet die Position der Verantwortliche Person nach § 15 MDR.

 Schwerpunkte:

• Einhaltung gesetzlicher und normativer Forderungen und Empfehlungen
• Registrierung von Medizinprodukten

Beruflicher Werdegang:

• Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukte-Industrie
• Durchführung interner Audits
• Validierung von Medizinprodukten und Prozessen
• Erstellung und Aktualisierung der Klinische Bewertung, des Risikomanagement und Überwachung nach In Verkehr bringen (PMS)
• Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen nach MDD und MDR
• Implementierung von gesetzlichen und normativen Forderungen und Empfehlungen
• Verantwortliche Person nach § 15 MDR
• PhD an der Université du Québec à Montréal
• Universität Konstanz
   

Ausbildung und Weiterbildung

• Diverse Fortbildungen / Seminare im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement
  Weiterbildung für „Verantwortliche Person nach §15 MDR“
• Jessberger Qualifizierung + Projektmanagement
• Abschluss als Diplom Chemiker